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            中藥注射劑:春漸暖花漸開 點擊率:574 更新日期:2012-03-06 12:21:00 來源:
                2月28日,國家食品藥品監管局(SFDA)藥品GMP認證管理中心第12號審查公示期結束,通過新版藥品GMP認證現場檢查的神威藥業“非最終滅菌小容量注射劑(含中藥提?。币饦I內關注,有媒體稱之為“首家非最終滅菌中藥注射劑通過新版GMP認證”。
                 引人關注的還有去年4月和10月SFDA下發的兩張批文:來自成都百??萍贾扑幱邢薰镜你y杏內酯注射液(國藥準字Z20110035)和天津天士力之驕藥業有限公司的注射用丹參多酚酸(國藥準字Z20110011)。而據悉,上一個獲批的中藥注射劑是天士力的注射用益氣復脈(凍干),時間是在2006年12月30日。
                “這是一個積極的信號,多年來,經過監管部門和企業在質量管理、標準提升等方面的共同努力,中藥注射劑正朝著規范、有序的方向穩步發展?!敝袊兴巺f會會長房書亭及多位業內人士一致認為。
                 政策導向:
                 趨緊趨嚴提高標準
                 發生于2006年的“魚腥草注射液事件”對于中藥注射劑產業來說可謂禍福相倚。2006年6月1日,SFDA下發《關于暫停使用和審批魚腥草注射液等7個注射劑的通告》,提出因上述注射劑產品不良反應有增加的趨勢,決定暫停使用和審批魚腥草注射液等7個品種。
                隨后,國內100多家生產企業的上述產品被迫停產。2007年底,國家正式頒布《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》,以提高中藥注射劑質量標準,要求新申請中藥注射劑按照新的質量標準實施,使企業獲得中藥注射劑批文難度加大。2009年1月,SFDA發布《關于開展中藥注射劑安全性再評價工作的通知》,拉開了中藥注射劑再評價工作的大幕。同時,在國家藥品標準提高行動計劃中,提高中藥注射劑和基本藥物目錄品種的標準成為工作重點;中藥注射劑再注冊管理工作也把重點放在了對處方、生產工藝、藥品標準和說明書的審查和評估方面。2009年7月,SFDA又發布了《中藥注射劑安全性再評價質量控制要點》和《中藥注射劑安全性再評價基本技術要求》。2010年版《中國藥典》重點加強對中藥、生化藥品注射劑等高風險品種的標準提高工作,新版《中國藥典》一部收載的中藥注射劑品種全部增加了重金屬和有害元素限度標準。2010年10月,SFDA下發《關于印發中藥注射劑安全性再評價生產工藝評價等7個技術指導原則的通知》,對生產工藝、質量控制、非臨床研究、臨床研究、企業對中藥注射劑的風險控制控制能力、風險效益比、風險管理計劃等7個方面提出了具體要求。
                “近年來,公眾用藥安全觀念不斷增強,從而給管理部門和企業都提出了更高要求。在加強質量控制的基礎上,國家食品藥品監管局加大了對中藥注射劑的管理力度,這不但符合產業發展現狀,也在一定程度上推動了產業的發展?!狈繒ふf,一方面,SFDA致力于理順監管程序,從中藥注射劑原料、生產工藝、質量控制、臨床使用等全過程進行審查評價,使中藥注射劑的生產、使用等環節更為規范;另一方面,新修訂的《藥品注冊管理辦法》對中藥注射劑提出了更高要求,使某些品種重大工藝不統一、部分產品質控標準較低的現象得以改變,中藥注射劑質量標準得以提升。
                “‘魚腥草注射液事件’之后,政府、專家、企業達成共識——提高標準、做好相關研究工作。企業認識到,中藥注射劑安全性為公眾所關注。因此,自2009年以來,重視安全性再評價工作已經成為企業自主行為,而中成藥技術升級、二次研發、技術改造則成為了產業發展的亮點?!敝袊こ淘涸菏客跤姥自谌涨罢匍_的“中藥注射劑上市后臨床安全性監測”專家會上這樣說。
                 產業方向:
                 抓住機遇更重安全
                 正如房書亭所說,中藥注射劑是傳統中醫藥與現代科技相結合的產物,推動中藥注射劑的健康發展是中藥現代化的一大戰略路徑。
                 眾所周知,與其他傳統藥物劑型相比,中藥注射劑具有藥效迅速、作用可靠、質量較高、無消化道吸收過程等特點,較為適用于危重急癥的治療,又由于中藥特有的扶正祛邪、清熱解毒、活血化瘀、增強全身免疫力的功能,特別適用于心血管疾病、腫瘤、病毒和細菌感染疾病的治療,因此在臨床上備受青睞。目前,中藥注射劑產業年銷售額已超過200億元?!敖鼛啄?,醫療機構用藥排名前十位的中成藥品種中,排名前六七位的通常都是中藥注射劑產品?!笨曝愒矗ū本┥镝t藥科技有限公司總經理程增江說,中藥注射劑的用藥需求旺盛,其運作模式多采用臨床推廣,易于上量,因而成就了一批中藥注射劑品牌生產企業,如步長制藥、神威藥業等。
                 同時,近年來國家對中醫藥事業的發展高度重視,給中藥注射劑產業發展帶來了美好愿景。從2007年頒布《中醫藥創新發展規劃綱要(2006-2020)》、2009年4月國務院發布《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》,到同年5月出臺《關于扶持和促進中醫藥事業發展的若干意見》、2010年出臺《關于加快醫藥行業結構調整的指導意見》,直至今年1月《醫藥工業“十二五”發展規劃》正式發布,密集出臺的利好政策讓中藥注射劑企業對未來發展充滿了信心?!啊晃濉陂g啟動的‘重大新藥創制專項’,60多億元中央經費中有近1/3用于支持中藥研究,預計‘十二五’期間該專項100億元經費中,也將有近1/3支持中藥新藥研究?!笨萍疾恐袊锛夹g發展中心副主任肖詩鷹日前指出。
                 整個中藥產業的發展都面臨著重要機遇,如何抓住該機遇則是中藥注射劑生產企業普遍面臨的課題?!皬你y杏內脂注射液和注射用丹參多酚酸的獲批可以看出,經過多年開展中藥注射劑再評價工作,SFDA對于中藥注射劑產品的管理日益規范、嚴謹和科學?!背淘鼋f,去年獲批的上述兩個產品均屬于單體成分,產品質量可控,作用機理明確,藥品安全性相對易于保證?!敖涍^多年梳理,中藥注射劑監管政策基本理順,在對相關藥品充分認識的基礎上,選擇風險小、較為安全的產品放開,對百姓用藥安全及產業發展都不無益處?!?
                  程增江認為,在一定時間內,不管是新品種研發,還是大品種的二次開發,中藥注射劑的發展方向是現代中藥,而選擇的產品一定在這一范圍內:成分清楚、作用機理明確、質量穩定可控,以及在同類產品發生不良反應較少、安全性較有保證。以銀杏內脂注射液為例,由于銀杏類產品在治療心腦血管方面療效確切,作用機理較為明確,臨床使用較廣,因而在國內外都是研發熱點。德國某企業開發的銀杏注射劑產品金納多在國內銷售良好,國內有不少企業瞄準這一品種進行了更細化、更深入的二次開發。據悉,除了成都百裕制藥此次獲批的銀杏內脂注射液,目前尚有數家企業的銀杏內脂B注射劑產品正處于注冊申報中,比如譽衡藥業、康緣藥業等。有業內人士指出,銀杏類注射劑產品成功上市,必將對中藥注射劑產業產生極大的推動力。
                 未來走向:
                 規范秩序優勝劣汰
                 據中國中藥協會提供的研究分析,近幾年中藥注射劑不良反應發生率與化學藥品相比較不高,而且不良反應發生原因是多方面的,比如不合理用藥、超劑量用藥、藥品運輸存儲不當等。但不可否認的是,中藥注射劑的發展歷程還很短,研究和探索尚不夠深入,遠不如化學藥品注射劑發展成熟和經驗豐富。因此,房書亭指出,中藥注射劑產業既不能滿足于已取得的進步,也不能完全套用化學藥品注射劑的規范和標準來衡量、評價,更不能發現了問題就“亮紅燈”,必須給予中藥注射劑一定時間和空間,讓產業積累經驗并不斷改進。
                  在今年全國“兩會”前夕,房書亭再次為中藥注射劑產業的發展呼吁:在沒有清晰了解某些中藥不良反應事件的真正原因之前,對中藥注射劑新藥品種的申報應保持正常審批狀態,對中藥注射劑的臨床使用和醫保報銷不應附加人為限制,在國家基本藥物制度實施過程中要繼續重視和發揮中藥注射劑的作用;應設立專項科研基金,組織產、學、研協作攻關,找出影響中藥注射劑安全性的主要因素,力爭用3年左右時間提高中藥注射劑標準,加強其安全保障;繼續大力推動中藥注射劑安全性再評價工作。
            而對于企業來說,往往期望一個良好的、規范的、有序的市場競爭環境?!跋M麌夷懿粩嗵岣咧兴幾⑸鋭┵|量管理的門檻,創造和完善優勝劣汰的良性競爭環境,使產業集中度不斷提高。這不僅對企業、產業發展有利,而且對百姓用藥安全、對國家社會穩定也是有利的?!标愮娬f,在規范市場秩序的同時,企業也應注意解決中藥注射劑在臨床使用過程中存在的問題?!坝行┲兴幾⑸鋭┑牟涣挤磻从谂R床使用不當?!币虼?,近些年來,神威藥業一直在致力于基層醫務人員的培訓工作,已在河南、河北、山東等省廣泛開展中藥注射劑的合理使用培訓活動,未來還將不斷擴大培訓區域。
                  政府、產業、企業的共同努力,必將推動中藥注射劑產業不斷向前發展。(來源:中國醫藥報)
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